Zgodnie z nową dyrektywą bezpieczeństwa zabawek
2009/48/EC (TSD) producenci (w tym importerzy marek własnych) muszą
przeprowadzić ocenę swoich nowych zabawek przed wypuszczeniem ich na rynek.
Ocena bezpieczeństwa będzie stanowić część dokumentacji technicznej.
Pierwszy artykuł o ocenie bezpieczeństwa został
opublikowany przez TIE 1 kwietnia 2011 r. i dotyczył analizy właściwości
mechanicznych, fizycznych, łatwopalności i elektrycznych zabawek, jak również
higieny i właściwości radioaktywnych. Normy europejskie dotyczące właściwości
mechanicznych, fizycznych, łatwopalności i elektrycznych są aktualnie
modyfikowane, tak aby zapewnić ich zgodność z wymaganiami nowej dyrektywy.
Oznacza to, że ocena bezpieczeństwa dla tego rodzaju zagrożeń nie musi być
bardzo skomplikowana. Ponadto ocena bezpieczeństwa w zakresie higieny i
zagrożeń radioaktywnością jest stosunkowo prosta, chociaż brak dostępnych norm
zgodnych z wymaganiami higieny i radioaktywności zawartymi w nowej dyrektywie.
Odnośnie do zagrożeń chemicznych normy są dostępne, ale nie obejmują wszystkich
wymagań chemicznych zawartych w nowej dyrektywie. Ponadto nie ma w planach, aby
zmienione wersje norm chemicznych obejmowały wszystkie wymagania chemiczne. Z
tego względu ocena bezpieczeństwa chemicznego będzie bardziej złożona niż w
przypadku zagrożeń mechanicznych, fizycznych i elektrycznych.
Ocena bezpieczeństwa chemicznego powinna skupiać
się na ocenie prawdopodobieństwa, czy zabawka zawiera substancje chemiczne,
które są zakazane lub których zastosowanie podlega ograniczeniom norm i
dyrektyw, ale powinna również obejmować ocenę innych potencjalnie niepożądanych
substancji. Przykłady substancji, które należy objąć oceną bezpieczeństwa, to
substancje sklasyfikowane jako CMR (rakotwórcze, mutagenne lub toksyczne dla
reprodukcji), aromaty, substancje regulowane dyrektywami i przepisami innymi
niż TSD (np. Załącznik XVII do REACH) oraz substancje, w stosunku do których
zachodzi podejrzenie, że są niepożądane, jednak które nie zostały jeszcze
zakazane lub ograniczone w zabawkach (np. substancje z tzw. listy SVHC –
Wzbudzające Szczególne Obawy).
Trzeba zauważyć, że chociaż wymagania chemiczne
nowej dyrektywy nie wejdą w życie przed 20 lipca 2013 r., to producent
zobowiązany był przeprowadzać ocenę bezpieczeństwa chemicznego już od 20 lipca br.
Trzeba zrozumieć, że ogólne wymagania bezpieczeństwa chemicznego określone w aktualnej
dyrektywie (88/378/EEC) określają, że zabawki nie mogą zawierać substancji
niebezpiecznych w ilościach mogących zaszkodzić zdrowiu dziecka. Z tego względu
już teraz można uznać za niedopuszczalne stosowanie substancji CMR w zabawkach
(przy pewnych pozach stężeń), nawet jeśli konkretny zakaz CMR określony w nowej
dyrektywie wejdzie w życie dopiero 20 lipca 2013 r.
Dobra ocena bezpieczeństwa chemicznego wymaga dysponowania
wiedzą: o zabawce, sposobie jej użytkowania, zastosowanych materiałach, użytych
substancjach oraz o ograniczeniach nałożonych na pewne substancje, ich zakresie
oraz substancjach, które traktuje się jako niepożądane w zabawkach.
Im większą wiedzę się ma, tym łatwiej można
przeprowadzić ocenę bezpieczeństwa. Szczególnie cenny jest dostęp do tzw.
specyfikacji materiałów oraz specyfikacji substancji (najlepiej z numerami
substancji/mieszanin CAS lub EINECS) oraz do kart charakterystyki substancji (w
przypadkach, gdy producenci substancji chemicznych/mieszanin mają obowiązek
zapewnienia karty charakterystyki). Jeśli nie posiadają państwo takich
informacji lub tylko ograniczoną ich ilość, nadal można oczywiście przeprowadzić
ocenę bezpieczeństwa, jednak zazwyczaj będzie się to wiązać ze zwiększonym
zakresem prac, zakładaniem najgorszego scenariusza i większą liczbą testów
chemicznych, niż wynika z norm chemicznych. Bardzo cenne jest posiadanie
wiarygodnych dostawców, którzy są gotowi udzielić niezbędnych szczegółowych
informacji.
Wzorcem
przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego jest podzielenie jej na trzy
etapy:
– Identyfikacja
– Charakteryzacja
– Ocena.
Etap identyfikacji obejmuje przebadanie zabawki
i jej dokumentacji w celu zidentyfikowania zastosowanych materiałów i
substancji, najlepiej wraz z identyfikacją ilości lub stężeń tych substancji.
Wiedza o tym, gdzie w danej zabawce obecne są te substancje, jest również
użyteczna (np. jeśli substancje są niedostępne, są dostępne w częściach, które
można umieścić w ustach, są dostępne w częściach, które mają długotrwały
kontakt ze skórą itp.).
Etap
charakteryzacji obejmuje sprawdzenie zidentyfikowanych substancji pod kątem:
– znanych
zakazów/ograniczeń w celu stwierdzenia, czy mają one zastosowanie, oraz
– wiedzy naukowej
i/lub dyskusji o substancjach potencjalnie niebezpiecznych.
Aby określić, czy substancja podlega
zakazowi/ograniczeniu, trzeba wiedzieć, czy i jak substancja jest
sklasyfikowana (np. czy jest sklasyfikowana jako rakotwórcza). Klasyfikacja
dostępna jest w rozporządzeniu 1272/2008 o klasyfikacji, oznakowaniu i
pakowaniu substancji i mieszanin (CLP). W internecie można znaleźć klasyfikację
CLP za pomocą numeru CAS lub EINECS danej substancji/preparatu.
Celem charakterystyki jest przydzielenie
materiału/substancji do jednej z dwóch grup:
– materiały/substancje,
które są ograniczone normami lub ustawodawstwem/przepisami,
– materiały/substancje
niepodlegające ograniczeniom.
Etap oceny obejmuje określenie
prawdopodobieństwa, czy dany materiał zawiera substancje niepożądane w
ilościach bądź stężeniach na tyle wysokich, aby spowodować nieakceptowalne
ryzyko, z uwzględnieniem zagrożenia i narażenia użytkownika na to zagrożenie
(tu właśnie konieczna jest wiedza o tym, gdzie w zabawce występuje dana
substancja).
W przypadku materiałów/substancji podlegających
ograniczeniom/zakazom konieczna jest ocena prawdopodobieństwa, czy przekroczone
są jakiekolwiek obowiązujące wartości graniczne. Limity podane są jako
całkowita zawartość konkretnej substancji lub jako maksymalna dopuszczalna
migracja substancji w określonych warunkach testowych. Ważne jest, aby nie
pomylić tych dwóch rodzajów limitów.
W przypadku materiałów/substancji
niepodlegających ograniczeniom można je podzielić na dwie kategorie:
1. materiały/substancje, które są sklasyfikowane
jako niebezpieczne (1272/2008), ale nie podlegają żadnym konkretnym
ograniczeniom;
2. materiały/substancje, które nie są
sklasyfikowane jako niebezpieczne (1272/2008) i nie podlegają żadnym konkretnym
ograniczeniom.
Kategorię 1 należy ocenić pod kątem sposobu
narażenia użytkownika (dziecka) na działanie substancji w ramach przewidzianego
sposobu użytkowania.
Kategoria 2 obejmuje substancje, które nie
zostały sklasyfikowane, gdyż uznaje się je za „bezpieczne”, jednak ta kategoria
może również zawierać substancje podlegające dyskusji, np. w zakresie
przyszłego sklasyfikowania jako niebezpieczne. Wynikiem oceny bezpieczeństwa
powinien być wniosek określający, czy zabawkę można uznać za bezpieczną pod
względem właściwości chemicznych.
Niniejszy artykuł zawiera jedynie ogólny
przegląd przykładowych etapów oceny bezpieczeństwa chemicznego. Komisja Europejska
opublikowała wyczerpujący przewodnik po dokumentacji technicznej w zakresie
nowej dyrektywy bezpieczeństwa zabawek. Ten dokument pomocniczy skupia się w
szczególności na ocenie bezpieczeństwa chemicznego i dostępny jest na stronie: ec.europa.eu/enterprise/sectors/toys/documents/guidance/index_en.htm.
Dokładne informacje znajdą Państwo pod adresem: www.tietoy.org.
